苯磷硫胺(BFT)

 

【化学名称】:S-苯甲酰基硫胺 O-单磷酸酯(苯磷硫胺)
【英文名】:Benfotiamine
【CAS号】:22457-89-2
【分子式】:C₁₉H₂₃N₄O₆PS
【分子量】:466.45
【外观】:白色或类白色结晶性粉末
【纯度】:≥98.0%
【熔点】:约165°C(分解)
【溶解性】:不溶于水、甲醇、乙醇、乙醚、氯仿;溶于氢氧化钠、碳酸钠溶液,微溶于稀盐酸溶液
【包装规格】:1kg/包、25kg/桶
【保存条件】:密封、避光、阴凉干燥处保存
【级别】:食品级
【文件支持】:COA、鉴定报告
【运输条件】:常温运输
【海关编码】:29362200
【是否普货】:普货
【是否商检】:否
【货期】:现货

 

苯磷硫胺(Benfotiamine)

一、什么是苯磷硫胺?

苯磷硫胺(Benfotiamine),化学名为 S-苯甲酰硫胺素-O-单磷酸酯(S-Benzoylthiamine O-monophosphate),CAS 号 22457-89-2,是维生素B1(硫胺素)的高生物利用度脂溶性衍生物。其分子结构在传统硫胺素骨架上引入了苯甲酰基与磷酸基团,实现了由”水溶性”到”脂溶性”的开创性改造,使这一经典营养素第一次具备了”组织层面富集”的可能。

为什么说它是传统维生素B1的升级形态?

传统水溶性维生素B1(盐酸硫胺素、硝酸硫胺素)在体内面临两个天然瓶颈:

  • 吸收有上限:肠道吸收依赖 SLC19A2 / SLC19A3 主动转运载体,单次口服约 5 mg 即接近饱和,剂量再大,吸收量也上不去。
  • 留存时间短:未被吸收的部分很快经肾脏排出,难以在组织中维持高浓度。

苯磷硫胺凭借脂溶性(两亲性)特征,可通过被动扩散直接穿透肠道黏膜与细胞膜的脂质双分子层,吸收不受转运载体限制;进入细胞后经去磷酸化、脱苯甲酰基,迅速转化为高活性形式——硫胺素焦磷酸(TPP),使血液、组织及神经系统中的维生素B1浓度成倍提升。文献报道其生物利用度约为水溶性维生素B1的 3.6 倍,肌肉组织可达约 5 倍,脑组织可达约 25 倍;多篇综述进一步归纳,口服苯磷硫胺后血浆硫胺素浓度可达同等剂量硫胺素的至少 5 倍。

因此,苯磷硫胺是高端膳食补充剂、功能性食品及医药原料领域产品升级换代的优选原料。

二、产品基本信息速览

项目 内容
产品名称 苯磷硫胺(Benfotiamine)
化学名称 S-苯甲酰硫胺素-O-单磷酸酯
英文别名 S-Benzoylthiamine O-monophosphate
CAS 号 22457-89-2
EC 号 245-013-4
分子式 C₁₉H₂₃N₄O₆PS
分子量 466.45 g/mol
外观 白色至类白色结晶性粉末
溶解性 微溶于水与甲醇,几乎不溶于乙醇,不溶于乙醚、氯仿;溶于氢氧化钠、碳酸钠溶液
熔点 约 165 ℃
含量(干基计) ≥98%

 

三、分子结构与核心作用机理

3.1 分子结构

苯磷硫胺是硫胺素的S-酰基衍生物:噻唑环处于开环状态,硫原子位点连接苯甲酰基,羟乙基端酯化为磷酸单酯。这一”开环 + 苯甲酰保护 + 磷酸酯化”的结构设计,使它同时具备亲脂基团与亲水基团,成为典型的两亲性分子;进入体内后经闭环反应,重新形成具有生理活性的硫胺素结构。这正是它与普通硫胺素盐酸盐在结构层面的根本区别。

3.2 分子机理:激活”糖代谢的防洪闸”

苯磷硫胺在体内转化为活性 TPP 后,最核心的生物学靶点是激活细胞内的转酮醇酶(Transketolase)。

  • 分流毒性中间产物:高血糖或细胞内高糖状态会导致代谢淤积,产生大量毒性中间产物(如 3-磷酸甘油醛、6-磷酸果糖)。苯磷硫胺通过提升细胞内 TPP 浓度、激活转酮醇酶,将淤积的糖代谢产物分流至正常的戊糖磷酸途径。
  • 从源头阻断四条致病通路:底物被分流后,高糖引发的四条主要致病通路(多元醇通路、AGEs 通路、PKC 通路、氨基己糖通路)可被同时抑制——这也是苯磷硫胺区别于其他单一靶点原料的关键优势。

3.3 抑制晚期糖基化终产物(AGEs)

AGEs 是糖分子与蛋白质、脂质发生非酶促结合的产物,会造成胶原蛋白交联硬化、组织”生锈”。苯磷硫胺通过减少 AGEs 前体生成,并降低 NF-κB 活性、抑制超氧化物过量产生,从而减轻高糖环境对微血管、肾脏、视网膜及皮肤纤维的损伤。

3.4 机制研究的五个新进展

在传统”转酮醇酶 + 四条通路”框架之外,还挖掘了几条值得研发端关注的机制线索(多为动物或细胞证据):

  • Nrf2 / ARE 抗氧化通路:在 MPTP 诱导的帕金森病小鼠模型中,苯磷硫胺上调 Nrf2 下游抗氧化分子,部分恢复黑质多巴胺能神经元与多巴胺水平;在 P301S tau 蛋白病小鼠中,长期苯磷硫胺激活 Nrf2/ARE 通路并降低神经原纤维缠结负荷。
  • ULK1 / PINK1-Parkin 线粒体自噬:在高碳水化合物饲喂的鱼类与高糖培养的肝细胞中,苯磷硫胺上调 P-AMPK / P-ULK1 通路,触发线粒体自噬、改善线粒体功能。
  • 抑制 NADPH 氧化酶:在异丙肾上腺素诱导的大鼠心肌缺血模型中,苯磷硫胺的获益与抑制 NADPH 氧化酶及下游氧化应激、炎症、凋亡相关。
  • 不依赖 ThDP 辅酶的抗氧化机制:在低硫胺素培养的神经母细胞瘤细胞中,苯磷硫胺经提升细胞内硫胺素水平(而非其辅酶形式 ThDP)发挥保护作用,提示存在非辅酶依赖路径。
  • PPARγ 潜在调节:分子对接、分子动力学与 3T3-L1 细胞实验提示硫胺素可能直接激动 PPARγ;相关荟萃分析报告高剂量苯磷硫胺改善 2 型糖尿病患者神经与血管结局。

四、苯磷硫胺 vs. 传统维生素B1 深度对比

对比维度 苯磷硫胺 Benfotiamine 传统维生素B1 盐酸盐 / 硝酸盐 采购与研发布局逻辑
CAS 号 22457-89-2 67-03-8(盐酸盐)/ 532-43-4(硝酸盐) 明确的化学登记标识,便于法规核验与报关
分子性质 脂溶性(两亲性、开环前体结构) 水溶性(传统离子型结构) 决定制剂配伍、辅料选择与体内吸收轨迹
吸收机制 被动扩散,不依赖肠道转运体,无明显饱和效应 主动转运,高度依赖载体,单次超过约 5 mg 后吸收率锐减 解释了为何大剂量口服传统B1难以达到同等组织浓度
生物利用度与组织浓度 极高。文献报道血浆峰浓度(Cmax)可达传统B1的 5–7 倍,肌肉及神经组织浓度高出约 5–25 倍 较低,多余部分经肾脏快速排出,难以维持组织高浓度 苯磷硫胺可实现”组织层面的营养支持”,而非简单补充
体内半衰期 显著延长,维持有效工作浓度的窗口期更长 较短,代谢清除速度快 可减少每日服用频次,提升终端消费者依从性
核心应用靶点 糖尿病并发症营养支持、抗糖化美容、脑健康 基础脚气病预防、饲料添加、大众维生素矿物质复合片(VMS) 区分高端功能性市场与大宗低毛利基础市场
综合商业评价 高溢价、较高技术壁垒,欧美及亚太高端市场认知度快速攀升 高红海、低毛利,属高度成熟的大宗化工原料 适合作为品牌差异化、推行升级换代新品的核心概念原料

 

五、苯磷硫胺的应用

(一)糖代谢与微血管营养支持

  • 机理:减少 AGEs 前体生成,减轻糖化应激对血管内皮的损伤。
  • 应用方向:常作为血糖管理与微血管健康类营养配方的核心原料,终端形态多为胶囊、片剂与复配粉剂。

(二)神经健康营养支持

  • 机理:提升神经细胞内活性B1水平,维持髓鞘结构完整性,支持神经信号正常传导。
  • 应用方向:常用于周围神经健康类营养配方,对应终端产品多以胶囊、颗粒剂形式呈现。

(三)认知健康与脑能量代谢

  • 机理:可穿透血脑屏障,改善脑部能量代谢,抑制脑内氧化应激。
  • 应用方向:适用于中老年认知健康类营养配方、记忆力支持类补充剂。

(四)心血管与微循环健康

  • 机理:支持血管内皮功能,减少高糖、高脂环境对心肌微血管的影响。
  • 应用方向:心血管健康类复方膳食补充剂。

(五)能量代谢与运动营养

  • 机理:作为辅酶参与糖类代谢,促进 ATP 生成。
  • 应用方向:运动营养品、能量型功能食品。

(六)口服美容与抗糖化

  • 机理:从源头减少胶原蛋白的糖化反应(AGEs 生成),帮助维持皮肤弹性。
  • 应用方向:口服美容类产品、抗糖丸、抗糖饮等以”抗糖化”为核心卖点的终端。

六、终端产品复配建议

苯磷硫胺理化性质稳定、不易吸潮,与绝大多数活性成分具有良好相容性。以下是应用研发实验室推荐的几个热门复配方向:

(一)糖尿病并发症与神经修复方向(医药 / 高端保健品)

  • 黄金复配组合:苯磷硫胺 + 甲钴胺(活性B12)+ α-硫辛酸
  • 研发逻辑:苯磷硫胺从源头阻断糖毒性、保护微血管;甲钴胺促进神经髓鞘修复;硫辛酸作为强抗氧化剂清除细胞内自由基。三者协同,是目前国际公认的糖尿病周围神经病变营养支持组合。

(二)脑健康与认知干预方向(抗脑衰老 / 银发经济)

  • 热门复配组合:苯磷硫胺 + PQQ(吡咯喹啉醌)+ 磷脂酰丝氨酸(PS)
  • 研发逻辑:苯磷硫胺穿透血脑屏障,为大脑神经元提供高效的糖能量代谢支持;PQQ 促进线粒体新生,提升细胞能量;PS 改善细胞膜流动性。三效合一,针对中老年记忆力衰退人群的认知营养需求。

(三)口服美容与抗糖化方向(女性时尚健康)

  • 热门复配组合:苯磷硫胺 + 还原型谷胱甘肽 / S-乙酰-L-谷胱甘肽 + 胶原蛋白肽
  • 研发逻辑:苯磷硫胺作为”抗糖内服核心”,阻断真皮层胶原蛋白与糖结合(从源头防止皮肤松弛发黄);谷胱甘肽负责细胞内排毒与黑色素抑制。全面打造”抗糖 + 抗氧 + 亮肤”的复合抗衰爆款。

(四)复合控糖与能量代谢方向(功能性食品 / 运动营养)

  • 热门复配组合:苯磷硫胺 + 吡啶甲酸铬 + 辅酶Q10
  • 研发逻辑:铬增强胰岛素敏感性,辅酶Q10 优化细胞呼吸链,苯磷硫胺加速糖转变为能量。适合开发为控糖管理胶囊、白领抗疲劳精力补充剂。

七、法规与合规情况

国家/地区 主要法规分类 监管机构 主要用途/适应症 备注与市场特点
欧洲(如德国等欧盟国家) 药品(处方药 Rx / 非处方药 OTC) EMA / 各国国家药品监管局(如德国 BfArM) 治疗糖尿病周围神经病变、坐骨神经痛及维生素 B1 缺乏相关的神经障碍 1990年代起在德国等国获批上市(如商品名 Milgamma),临床应用较为广泛。
美国 膳食补充剂(Dietary Supplement) FDA(美国食品药品监督管理局) 作为日常膳食补充剂,用于支持血糖健康、神经系统健康及缓解末梢不适 依据《膳食补充剂健康与教育法案》(DSHEA)管理,上市无需通过FDA新药审批,标签不得声明治疗疾病。
日本 医药品(OTC / 处方药) PMDA(独立行政法人医药品医疗器械综合机构)/ 厚生劳动省 改善维生素 B1 缺乏引起的神经痛、肌肉痛以及末梢神经病变 苯磷硫胺的发源地(20世纪60年代研发),作为维生素衍生医药品应用历史悠久。
中国 原料药 / 医疗临床应用 / 保健食品 NMPA(国家药品监督管理局)/ SAMR(国家市场监督管理总局) 用于维生素 B1缺乏症研究、糖尿病并发症辅助治疗等 国内有原料药生产与研发,在保健食品领域的应用需遵循保健食品原料目录或新食品原料相关监管规定。

 

各市场法规状态可能随时更新,具体以目标市场监管机构最新公告为准;如需出口特定市场,凌峰生物可协助提供相应技术文件。

八、循证说明:证据强度分级

为便于研发与市场团队准确使用本原料,现将苯磷硫胺主要研究方向的证据强度分级说明如下:

研究方向 现有最强证据等级 结论要点 对外传达建议
糖尿病周围神经病变 人体 RCT(样本量小、客观终点未达显著) 安全性良好;CNFL 等客观指标未见显著改善 定位”营养支持”,不得称可治疗/逆转神经病变
阿尔茨海默病与认知 人体 IIa 期 RCT(概念验证) ADAS-Cog 恶化减缓接近显著、CDR 显著 仅可表述”初步研究提示”
血糖与糖代谢 系统评价与荟萃分析 1–3 个月内血糖指标无显著获益 不得与”降糖”绑定
神经保护机制 动物 / 细胞实验 Nrf2、线粒体自噬、非辅酶依赖等多条通路 仅作机制说明,不作功效声称
安全性 人体 I 期与多项 RCT 试验剂量范围内耐受良好 可如实描述,剂量以法规为准
抗病毒等超范围方向 计算机预测(in silico) 分子对接提示结合,无实验验证 不得作为任何用途的依据
新生儿糖尿病、ALS 等特殊场景 个案 / 病例报告 存在个案线索 仅作科研线索,不得作功效传达

 

 

参考文献

  1. Hammes HP, Du X, Edelstein D, et al. Benfotiamine blocks three major pathways of hyperglycemic damage and prevents experimental diabetic retinopathy. Nature Medicine. 2003;9(3):294–299. https://doi.org/10.1038/nm834
  2. Bönhof GJ, Sipola G, Strom A, et al. BOND study: a randomised double-blind, placebo-controlled trial over 12 months to assess the effects of benfotiamine on morphometric, neurophysiological and clinical measures in patients with type 2 diabetes with symptomatic polyneuropathy. BMJ Open. 2022;12(2):e057142. https://doi.org/10.1136/bmjopen-2021-057142
  3. Gibson GE, Luchsinger JA, Cirio R, et al. Benfotiamine and Cognitive Decline in Alzheimer’s Disease: Results of a Randomized Placebo-Controlled Phase IIa Clinical Trial. Journal of Alzheimer’s Disease. 2020;78(3):989–1010. https://doi.org/10.3233/JAD-200896
  4. Sheng L, Cao W, Lin P, et al. Safety, Tolerability and Pharmacokinetics of Single and Multiple Ascending Doses of Benfotiamine in Healthy Subjects. Drug Design, Development and Therapy. 2021;15:1101–1110.
  5. Stracke H, Gaus W, Achenbach U, Federlin K, Bretzel RG. Benfotiamine in diabetic polyneuropathy (BENDIP): results of a randomised, double blind, placebo-controlled clinical study. Experimental and Clinical Endocrinology & Diabetes. 2008;116(10):600–605.
  6. Pan X, Gong N, Zhao J, et al. Powerful beneficial effects of benfotiamine on cognitive impairment and beta-amyloid deposition in amyloid precursor protein/presenilin-1 transgenic mice. Brain. 2010;133(Pt 5):1342–1351.
  7. Tapias V, Jainuddin S, Ahuja M, et al. Benfotiamine treatment activates the Nrf2/ARE pathway and is neuroprotective in a transgenic mouse model of tauopathy. Human Molecular Genetics. 2018;27(16):2874–2892.

免责声明

本页面所载信息仅供原料采购与技术交流参考,不构成任何产品功效承诺或医疗建议。文中涉及的生物学机制与研究结论来源于公开发表的科学文献,仅用于说明原料的作用原理;终端产品的功能声称与标签标示,须严格遵照产品销售所在地的法律法规执行。本页面内容不作为诊断、治疗或预防任何疾病的依据,如需相关健康建议,请咨询专业医疗人员。

 

Q1:苯磷硫胺的脂溶性会对水剂或饮料配方有影响吗?

A:苯磷硫胺严格意义上属于亲脂性分子,在纯水中的溶解度较低。因此它最理想的剂型是硬胶囊、片剂、软胶囊或复配粉剂。如果终端产品是液体饮料,建议通过纳米乳化、脂质体包埋技术处理,或直接选择我们为您定制的亲水改性规格。

 

Q2:在加工过程中,苯磷硫胺对温度和 pH 的敏感度如何?

A:相比普通维生素B1,苯磷硫胺具有更优秀的热稳定性,在常规干燥、压片、制粒温度(60 ℃ – 70 ℃)下基本无降解。其在弱酸性至中性(pH 4.5 – 7.0)环境中最为稳定,在强碱性条件下易发生开环降解,配方设计时应尽量避免与强碱性原料直接复配。

 

Q3:苯磷硫胺和普通维生素B1是同一个东西吗?

A:不是。苯磷硫胺是硫胺素(维生素B1)的脂溶性衍生物,分子结构中噻唑环开环并带有苯甲酰基与磷酸基团,分子量和理化性质均不同于盐酸硫胺素或硝酸硫胺素。相同剂量下,苯磷硫胺可提供更高的组织维生素B1浓度。

 

Q4:苯磷硫胺的人体研究是否已经”证实”了功效?

A:需要客观看待。目前该方向证据等级最高的是小样本 IIa 期随机对照试验(如 Gibson 2020),属概念验证性质;规模更大的 BenfoTeam 试验仍在进行中(尚无结果);糖尿病周围神经病变方向的 BOND 研究则以客观终点阴性告终。因此对外传达应严格限于”营养支持”与”初步研究提示”,不得作疾病治疗或预防宣称。

 

Q5:起订量(MOQ)和包装规格如何?

A:标准包装为 25 kg / 纸板桶(内附双层药用级 PE 避光防潮袋)。为支持客户新品研发与小试,我们提供小包装样品单,具体起订量可直接联系销售经理协调。

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